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2019年执业药师药事管理与法规考试真题及答案（57-107）

作者：sxs 文章来源：国和网校发布时间：2020-07-05 浏览：

57.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验,该检验属于

B、C

【58~60】

A.一级保护野生药材物种

B.中药品种保护物种

C.二级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

根据《野生药材资源保护管理条例》

58.资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于

59.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于

60.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于

D、A、C

【61-62】

A. 责令停产停业

B. 查封场所、设施或者财物

C. 责令组织听证

D. 划拨存款、汇款

61. 行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织,可采取的行政强制执行方式是

62. 行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是

D、B

【63-64】

63.根据特殊管理药品的相关管理规定,亚砷酸注射液的外包装上必须印有

64.根据特殊管理药品的相关管理规定,芬太尼的外包装上必须印有

B、A

【65-66】

A.72小时内

B.24小时内

C.7日内

D.48小时内

65.药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

66.药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是

C、D

【67~69】

A.黑体字警示语

B.“不推荐在该疾病流行季节使用”

C.“在药师指导下购买和使用”

D.“免费”

67.注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明

68.减毒活疫苗说明书中应标注的字样是

69.国家免疫规划疫苗(第一类疫苗)最小外包装上需标注的字样是

A、B、D

【70~71】

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

70.必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

71.药品零售企业在销售时,应查验登记购买者身份证信息,且单次不得超过2个最小包装的是

A、A

【72~73】

A.以销售劣药共同犯罪论处

B.向非法渠道销售药品

C.以销售假药共同犯罪论处

D.从非法渠道购进药品

72.丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为，应当定性为

73.甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为,应当定性为

D、A

【74~76】

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

根据《国家基本药物目录管理办法》

74.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

75.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

76.应当从国家基本药物目录中调出的是

B、A、C

【77-79】

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

77.负责监测和管理药品宏观经济的机构是

78.国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是

79.组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

D、A、B

【80-81】

A.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

D.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

80.乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定,乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括

81.甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂,并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定,甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括

D、C

【82-84】

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

82.患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

83.药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是

84.非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是

A、C、B

【85~87】

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药

D.医疗用毒性药品

85.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于

86.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液剂属于

87.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于

B、C、B

88~90

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

88.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

89.在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

90.在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是

B、A、D

三、综合分析选择题(共20题,每题1分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。毎题的备选项中,只有1个最符合题意)

(一)

一、相关药品生产、经营企业信息

(1)甲是A市的药品批发企业,质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师

(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人

(3)丙是乙所辖直营门店,位于B市,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师

(4)丁是A市的非连锁药品零售企业,只具备非处方药经营资格。

(5)戊是药品生产企业。

二、相关背景

执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为,给执业药师形象造成了恶劣的负面影响,必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知,2019年4月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师挂证”专项整治行动,5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠,限期整改,清退“挂证”执业药师,并做到执业药师在岗真实执业,逾期未整改不到位的,不得开展药品经营活动,否则将予以严肃查处。

91.药品监督管理部门按照日常监督检查计划,对甲批发企业实施监督检查,发现该企业存在下列经营行为,其中,符合药品经营质量管理规范的是

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货,企业相关岗位人员正在进行收费入库,戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车

B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票

C.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常营业

D.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片,并将该批药品配送至该医院院内专用库房

92.药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形,其中,符合药品监管法律法规规定的是

A.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单,并销售乙类非处方药

B.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗,暂停销售处方药”的告示牌

C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

93.国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后,负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查,查实注册执业药师王某系“挂证”,药品监督管理部门对其作出的相关处置,其中,不符合药品监管法律法规规定的是

A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形,撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

C.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录,并予以公示

D.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

94.监督检查发现存在下列情形,其中,符合药品监管法律法规规定的是

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒,并如实开具了销售发票

B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒,用于发放员工福利,甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

D.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

(二)

甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。

甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。

近日,丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货,而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买,甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈,并根据丙零售企业的要求,签订交易合同,并向丙零售企业提供该药品。

95.根据《药品流通监督管理办法》,关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法,正确的是

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存,不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业曾购进和经营该中成药,故该药品不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

C.丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企业的首营品种,应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求,审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

96.对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易,丙零售企业应??

的程序和要求是

A. 已有甲批发企业原业务员信息和资料,无需核实、留存新业务员的资料

B. 因为有多年业务关系,只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料

C. 应按新换业务员的要求,留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人签章或签字的授权书

D. 只需要留存新业务员的身份证复印件

(三)

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。

乙为B省药品批发企业,负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。

丙为C省广告公司,业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的??。

为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙????冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍??功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

97. 丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是

A.B省药品监督管理部门

B.A省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

98.上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告管理要求的是

A.利用丁医师名义和形象作证明

B.宣传功能主治

C.说明禁忌症

D.含有药品不良反应信息

99.甲取得药品广告批准文号后,拟将广告发布范围扩大至C省,其正确的做法是

A.向C省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布

B.向C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后, 即可发布

C.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布

(四)

某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续,医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改,并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定,对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套,存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂。

100.根据上述信息,关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法,正确的是

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得,并处三万元以下罚款,依法追究刑事责任

C.在甲诊所拒不改正的情况下,中医药主管部门可责令其停止执业活动,直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

D.甲诊所不是中医综合医院,未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

101.甲中医诊所来服行审批或备案,擅自开展中药制配制的法律责任是

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

(五)

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现,处方所开药品已经售完,处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。