51.由国家药品监督管理部门审批的
【参考答案】A
52. 由省级药品监督管理部门审批的
【参考答案】C
53.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是
【参考答案】B
【54-55】
A. 非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
54.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于
【参考答案】D
55. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于
【参考答案】C
【56-58】
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能
够配备
56.非处方药遴选的主要原则是
【参考答案】A
57．国家基本药物遴选的主要原则是
【参考答案】D
58.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
【参考答案】C
【59-60】
A. 改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
【参考答案】A
60. 属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
【参考答案】C
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【61-63】
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，
临床试验分为四期
61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
【参考答案】B
62.新药上市后的应用研究阶段属于
【参考答案】D
63.药物治疗作用初步评价阶段属于
【参考答案】A
【64-65】
A 新药申请
B 补充申请
C 仿制药申请
D 进口药品申请
64．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于
【参考答案】A
65．国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于
【参考答案】C
【66-67】
A. 首次进口5 年以内的进口药品
B. 已受理注册申请的新药
C. 已过新药检测期的国产药品
D. 处于Ⅲ期临床试验的药物
66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是
【参考答案】A
67. 根据《药品不良反应报告和监
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